ECHOVIST 300 mg-ml, granulé et solution pour usage parentéral (IV) en flacon, boîte de 1 flacon de granulés flacon de solution de 8,50 ml
Retiré du marché le : 04/07/2017
Dernière révision : 23/09/1999
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : BAYER HEALTHCARE SAS
Source :
Echocardiographie droite en mode B dans le cadre de la recherche chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans :
- des shunts droit-gauche,
- des connexions veineuses inhabituelles.
- des shunts droit-gauche,
- des connexions veineuses inhabituelles.
Galactosémie.
MISES EN GARDE :
- Les anomalies valvulaires ne sont pas une indication à l'utilisation d'ECHOVIST 300.
- Une fraction du produit de contraste peut stagner dans la veine après injection, soit en raison d'un débit assez lent sur les parois, soit en raison d'effets de réservoir des colatérales ou autres. Des manoeuvres comme des mouvements musculaires du bras injecté ou le gonflement d'un brassard de tensiomètre peuvent mobiliser ces résidus et provoquer l'apparition d'un contraste dans les cavités droites, en règle mineure, à la limite de la visibilité.
- L'injection de doses élevées chez l'insuffisant hépatique peut entraîner une augmentation de la galactosémie dans les 24 heures qui suivent l'injection.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
En cas d'insuffisance cardiaque, il convient de prendre en compte l'hyperosmolarité de la suspension d'ECHOVIST 300.
- Les anomalies valvulaires ne sont pas une indication à l'utilisation d'ECHOVIST 300.
- Une fraction du produit de contraste peut stagner dans la veine après injection, soit en raison d'un débit assez lent sur les parois, soit en raison d'effets de réservoir des colatérales ou autres. Des manoeuvres comme des mouvements musculaires du bras injecté ou le gonflement d'un brassard de tensiomètre peuvent mobiliser ces résidus et provoquer l'apparition d'un contraste dans les cavités droites, en règle mineure, à la limite de la visibilité.
- L'injection de doses élevées chez l'insuffisant hépatique peut entraîner une augmentation de la galactosémie dans les 24 heures qui suivent l'injection.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
En cas d'insuffisance cardiaque, il convient de prendre en compte l'hyperosmolarité de la suspension d'ECHOVIST 300.
Possibilité de :
- sensation de chaleur ou de froid pendant l'injection,
- sensation douloureuse au point d'injection ou sur le trajet veineux,
- sensations de picotements, engourdissements, goût métallique,
- sensation vertigineuse,
- douleur et irritation tissulaire en cas d'injection paraveineuse.
Des réactions d'hypersensibilité peuvent se produire exceptionnellement.
- sensation de chaleur ou de froid pendant l'injection,
- sensation douloureuse au point d'injection ou sur le trajet veineux,
- sensations de picotements, engourdissements, goût métallique,
- sensation vertigineuse,
- douleur et irritation tissulaire en cas d'injection paraveineuse.
Des réactions d'hypersensibilité peuvent se produire exceptionnellement.
Sans objet.
Sans objet.
Le volume de la suspension reconstituée est de 10 mI.
Le volume à injecter pour la mise en évidence des cavités cardiaques droites lors d'une échographie est :
- Adultes : 4 à 10 mI par injection,
- Enfant de plus de 6 ans : 3 mI par injection.
Le volume maximal à injecter est de :
- 50 mI, fractionnés en plusieurs injections de 10 mI chez l'adulte,
- 20 mI, fractionnés en plusieurs injections de 3 mI chez l'enfant de plus de 13 ans,
- 15 mI, fractionnés en plusieurs injections de 3 mI chez l'enfant de plus de 6 ans.
En règle générale, l'injection intraveineuse de 4 mI de suspension (chez l'adulte) ou de 3 mI (chez l'enfant) à la concentration de 300 mg de microparticules/ml sous forme d'un bolus ou d'une perfusion rapide, de préférence dans la veine cubitale, est suffisante.
La dose peut être adaptée aux propriétés conductrices pour les ultrasons et au statut hémodynamique du patient, en augmentant le volume par bolus jusqu'à un maximum de 10 mI chez l'adulte et de 3 mI chez l'enfant à partir de 6 ans.
L'expérience montre que l'augmentation des doses se fait au mieux par paliers de 2 mI et que l'injection suivante ne doit pas être faite avant disparition complète du contraste entraîné par la précédente.
L'injection d'un volume limité à 1 ou 2 mI peut être suffisante chez certains patients, pour lesquels la conductivité ultrasonore est particulièrement élevée ou présentant des insuffisances tricuspides importantes avec un gros volume de régurgitation ou un volume d'éjection réduit.
Le volume à injecter pour la mise en évidence des cavités cardiaques droites lors d'une échographie est :
- Adultes : 4 à 10 mI par injection,
- Enfant de plus de 6 ans : 3 mI par injection.
Le volume maximal à injecter est de :
- 50 mI, fractionnés en plusieurs injections de 10 mI chez l'adulte,
- 20 mI, fractionnés en plusieurs injections de 3 mI chez l'enfant de plus de 13 ans,
- 15 mI, fractionnés en plusieurs injections de 3 mI chez l'enfant de plus de 6 ans.
En règle générale, l'injection intraveineuse de 4 mI de suspension (chez l'adulte) ou de 3 mI (chez l'enfant) à la concentration de 300 mg de microparticules/ml sous forme d'un bolus ou d'une perfusion rapide, de préférence dans la veine cubitale, est suffisante.
La dose peut être adaptée aux propriétés conductrices pour les ultrasons et au statut hémodynamique du patient, en augmentant le volume par bolus jusqu'à un maximum de 10 mI chez l'adulte et de 3 mI chez l'enfant à partir de 6 ans.
L'expérience montre que l'augmentation des doses se fait au mieux par paliers de 2 mI et que l'injection suivante ne doit pas être faite avant disparition complète du contraste entraîné par la précédente.
L'injection d'un volume limité à 1 ou 2 mI peut être suffisante chez certains patients, pour lesquels la conductivité ultrasonore est particulièrement élevée ou présentant des insuffisances tricuspides importantes avec un gros volume de régurgitation ou un volume d'éjection réduit.
Durée de conservation :
5 ans.
5 ans.
Pas d'incompatibilités connues.
Symptômes de surdosage :
En théorie, la symptomatologie suivante, liée à I'osmolalité du produit, pourrait être observée : nausée, diurèse osmotique, et diminution de l'hématocrite.
Traitement :
Traitement d'une diurèse osmotique sous contrôle du ionogramme et/ou remplissage vasculaire. Si nécessaire, traitement symptomatique.
En théorie, la symptomatologie suivante, liée à I'osmolalité du produit, pourrait être observée : nausée, diurèse osmotique, et diminution de l'hématocrite.
Traitement :
Traitement d'une diurèse osmotique sous contrôle du ionogramme et/ou remplissage vasculaire. Si nécessaire, traitement symptomatique.
PRODUIT DE CONTRASTE POUR ECHOGRAPHIE CARDIAQUE (V : divers).
ECHOVIST 300 mg/ml est une suspension de microparticules de galactose dans une solution de galactose à 20% (m/v).
Après injection intraveineuse, cette suspension de microparticules portant à leur surface des microbulles, entraîne un très net accroissement de l'échogénicité des volumes sanguins dans les cavités droites du coeur, en raison des inhomogénéités acoustiques générées par les microbulles.
La durée de vie intravasculaire très courte des microbulles et des microparticules évite leur passage dans les capillaires pulmonaires. La visualisation des cavités gauches n'est donc possible que chez les malades présentant une communication transeptale ou un shunt intrapulmonaire.
Osmolalité à 37°C : 1741 mOsm/kg H2O.
ECHOVIST 300 mg/ml est une suspension de microparticules de galactose dans une solution de galactose à 20% (m/v).
Après injection intraveineuse, cette suspension de microparticules portant à leur surface des microbulles, entraîne un très net accroissement de l'échogénicité des volumes sanguins dans les cavités droites du coeur, en raison des inhomogénéités acoustiques générées par les microbulles.
La durée de vie intravasculaire très courte des microbulles et des microparticules évite leur passage dans les capillaires pulmonaires. La visualisation des cavités gauches n'est donc possible que chez les malades présentant une communication transeptale ou un shunt intrapulmonaire.
Osmolalité à 37°C : 1741 mOsm/kg H2O.
Dans le plasma, les microparticules sont rapidement dissoutes par simple effet de gradient de concentration. Il n'y a donc pas de passage dans les capillaires pulmonaires.
Le galactose passe ensuite dans le volume extracellulaire et est métabolisé sans intervention de l'insuline.
Chez l'insuffisant hépatique, la clairance totale du galactose peut être diminuée de 40% par rapport à celle du sujet sain. Le galactose a une demi-vie de 10 à 11 minutes chez l'adulte et de 7 à 9 minutes chez l'enfant. L'élimination peut être retardée par la consommation concomitante d'alcool.
- La galactosémie peut être élevée jusqu'à 24 heures en cas d'insuffisance hépatique et ceci en fonction de la dose totale injectée.
Le galactose passe ensuite dans le volume extracellulaire et est métabolisé sans intervention de l'insuline.
Chez l'insuffisant hépatique, la clairance totale du galactose peut être diminuée de 40% par rapport à celle du sujet sain. Le galactose a une demi-vie de 10 à 11 minutes chez l'adulte et de 7 à 9 minutes chez l'enfant. L'élimination peut être retardée par la consommation concomitante d'alcool.
- La galactosémie peut être élevée jusqu'à 24 heures en cas d'insuffisance hépatique et ceci en fonction de la dose totale injectée.
Sans objet.
Sans objet.
La suspension est préparée extemporanément en mélangeant la solution de galactose aux granulés à l'aide du minispike et en agitant immédiatement et vigoureusement pendant 5 secondes.
On obtient alors 10 ml de suspension homogène, blanc laiteux qui doit être injectée dans les minutes suivantes pour obtenir un contraste de bonne qualité et reproductible. On admet que la suspension est stable dans les 5 minutes qui suivent la préparation.
Les granulés et la suspension doivent être à la température de la pièce au moment de la préparation. Eviter de chauffer la suspension (par exemple en la maintenant serrée dans la main pendant quelques minutes) ou de créer une dépression importante (par exemple en aspirant trop fortement la suspension dans une seringue). La concentration en microbulles pourrait s'en trouver diminuée ou bien des bulles plus grosses pourraient se créer.
Après aspiration dans la seringue et avant injection, s'assurer de l'absence de bulles visibles à l'oeil nu.
L'administration doit se faire par la voie veineuse en utilisant un perfuseur de diamètre suffisant (par exemple 20 G).
Toute suspension non utilisée doit être jetée.
On obtient alors 10 ml de suspension homogène, blanc laiteux qui doit être injectée dans les minutes suivantes pour obtenir un contraste de bonne qualité et reproductible. On admet que la suspension est stable dans les 5 minutes qui suivent la préparation.
Les granulés et la suspension doivent être à la température de la pièce au moment de la préparation. Eviter de chauffer la suspension (par exemple en la maintenant serrée dans la main pendant quelques minutes) ou de créer une dépression importante (par exemple en aspirant trop fortement la suspension dans une seringue). La concentration en microbulles pourrait s'en trouver diminuée ou bien des bulles plus grosses pourraient se créer.
Après aspiration dans la seringue et avant injection, s'assurer de l'absence de bulles visibles à l'oeil nu.
L'administration doit se faire par la voie veineuse en utilisant un perfuseur de diamètre suffisant (par exemple 20 G).
Toute suspension non utilisée doit être jetée.
Sans objet.
Absence d'information dans l'AMM.
3 g de granulé en flacon (verre) et 8,5 ml de solution en flacon (verre) avec dispositif de prélèvement minispike stérifixe ; boîte de 1.